0758-3396989

联系我们

电话:0758-3396989

传真:0758-3202982

手机:18826576909

邮箱:sales@s-ourwaytray.com

在线咨询

当前位置:首页 - 吸塑资讯 - 行业新闻 行业新闻

无菌吸塑盒的设计要点

来源:无菌吸塑 无菌吸塑盒   日期:2021-04-09   点击:47

无菌吸塑盒是由医用PETG透明材料热压塑料盒和特维强透析纸组合而成,用于医疗器械产品的初始包装。我们经常习惯性地叫它医用塑料盒、医用塑料盒、无菌塑料盒、塑料盒等等。 PETG的英文缩写为Poly,是一种非晶态共聚酯,也是聚(对苯二甲二醇)-1-吡咯烷-4-环己烷二甲醇酯的缩写 。它是一种成型性能优异的透明塑料。适用于注塑、吸塑、吹塑等成型方式。生产的产品透明度高,抗冲击性好。医疗器械制造商将产品组装好后,就可以对产品进行灭菌,最终达到灭菌效果。终端用户可以进行无菌操作(例如清洁打开等)。它可以实现微生物屏障的性能,从而在一定的时间内保护产品并维持系统内的无菌环境。它不仅具有优异的抗冲击性能,而且还具有优异的热成型性能。成型周期短,温度低,成品率高。其抗冲击性是改性聚丙酸酯的3-10倍,成型性好,冷弯不发白,无裂纹。同时,它还具有优异的耐化学性,绿色环保,符合医用包装接触管理要求。完整的PETG医用硬质塑料盒由PETG塑料盒+预涂透析纸两部分组成。 PETG材料适用于环氧乙烷(EO)、辐照、低温等离子体等杀菌方法。


无菌吸塑是医疗器械的重要组成部分。为了保证医疗器械产品的安全性和有效性,必须严格控制包装过程。在医疗吸塑包装的生产过程中,不仅要 保证生产环境清洁,厂家的设计能力和模具研发制造能力也直接影响医疗器械的预期使用、储存时间和运输 。设计要点如下:我们从材料、模具和吸塑的形状结构三个方面阐述了无菌吸塑盒设计时应注意的事项:首先, 设计者必须充分发挥塑料本身的特点。例如强度、韧性、吸水率和应力敏感性。我们一直强调,医疗器械吸塑盒使用的原材料大多是PETG,所以在设计PETG材料时,一定要充分考虑材料本身 的特性。 PETG具有优异的冲切性能,但冲裁力比PVC材料高55%,切割时间很短。因此,模具的加热时间和切割长度必须相应增加。而我们需要考虑的是成型过程中材料的流动性和成型后的收缩率,这是对吸塑包装厂商研发经验的重大考验 。在外形和结构上,当设计者确定材料选择时,参考医疗器械设计出最合适的一种外观。在保证功能完整的情况下,要考虑无菌吸箱的结构要简约大气,结构相对简单。同时,成型后要考虑壁厚均匀,便于医疗器械厂商后期用透析纸加热。另外,要考虑吸塑生产厂家的生产问题,容易成型、脱模,有利于排气、加热、冷却等。


尽量避免生产过程中的急转弯和可能出现的问题,最终我们会将完整的3D物理模拟图呈现给客户确认。医疗 器械无菌吸塑盒对模具的制造和开发有严格的要求。首先,模具需要符合医用吸尘箱的清洁标准。另外,模具的整体结构、尺寸必须准确,表面光洁度和每度的圆角导角处理都不能含糊。确保产品功能齐全,正负比在最小值内,最低可达±0.01 mm。总之,要针对不同的医疗器械设计最实用、最安全的医疗吸塑包装。在吸塑盒产品中,医用无菌包装和食品级均属于食品药品监管机构管辖。本文将从风险管理的角度来评价它们的不可替代性。关于准入审批和认证,在国际上,食品包装需要通过ISO22000,而医疗器械包装需要通过ISO13485,两者都 属于第三方认证。区别主要在于材料验证和灭菌要求,药品包装验证和批次一致性要求会更高。在中国,医疗行业也在进一步跟进和与国际接轨。原来包装材料生产企业不需要提供ISO13485认证,现在也是推荐项目。


虽然没有包装制造商的登记制度,但风险却落在了设备制造商身上。食品行业的包装材料需要包装制造商的QS认证,这是一种政府主导的认证体系。选材是保证质量的前提。医用级吸塑盒对原材料的要求是医用级。从最初的原料颗粒到成型板材,控制和要求都远远高于食品级塑料盒。医用吸尘箱选材最基本的要求是选用环保床单、ISO10993、ISO11607认证和微生物屏障保护、优良的灭菌方 法、生物相容性和预防相关感染(HAI)。例如,III医疗器械吸塑盒底书都规定了生产企业选择材料品牌、生产厂家和质量标准。如规定的伊士曼PETG6763,不能使用再生料、再生料等。 尽管美国FFDCA联邦法规第21卷(CFR)对食品包装材料提出了明确的要求,但由于中国食品安全领域的原因,食品包装材料的质量受到了限制。由于众所周知的原因,食品包装业的发展也是病态的。目前,我国有近万家食品包装材料生产企业,产品种类繁多。不同生产规模的企业很多,小作坊生产的企业也不少。 


市场上的食品包装都是工业原料和回收材料。尤其是回收材料,紫外线杀菌后会沉淀出大量有害物质,对人体有害。身体健康构成威胁。特别是近年来,塑料包装材料、薄膜邻居等食品包装材料引发的食品安全问题层出不穷。苯增塑剂事件,用RPET代替APET等。最明显的例子是,生产饭盒的主要原料是聚丙烯,但制造商还活着。工业碳酸钙在生产过程中经常作为填料加入。由于工业碳酸钙是一种粉末,可塑性差,很难过量使用。粘合在一起,所以生产的饭盒容易出现软化、渗漏等质量问题。所以制造商还必须添加一种特殊的原料--。工业石蜡。工业石蜡含有致癌物和多环芳烃,消费者容易食用。食品级塑料盒的原材料仍在食品中使用。而且不过关,更别说用来生产要求更苛刻的医用级塑料盒了? 

返回顶部 返回上一页
网站地图  技术支持:神州通达网络四会市澳威包装材料有限公司 版权所有 备案号:粤ICP备2021025961号   百度统计
在线客服