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食品吸塑能不能替代医用吸塑包装

来源:医用吸塑 医用吸塑包装   日期:2021-04-09   点击:77

吸塑盒产品中,医用无菌包装和食品等级都属于食品药品监管机构管辖。本文将从风险管理的角度来评价它们的不可替代性。在国际上,食品包装需要通过ISO22000,而医疗器械包装需要通过ISO13485,虽然属于第三方认证,但区别主要在于材料验证和灭菌要求。对药品包装的验证和批次一致性要求也会更高。在中国,医疗行业也在进一步跟进和与国际接轨。原来包装材料生产企业不需要提供ISO13485认证,现在也是推荐项目。虽然没有包装制造商的登记制度,但风险却落在了设备制造商身上。食品行业的包装材料需要包装制造商的QS认证,这是一种政府主导的认证体系。选材是保证质量的前提。医用级吸塑盒对原材料的要求是医用级。从初始原料颗粒到成型板的控制和要求远高于食品级塑料盒。


医用吸尘箱选材最基本的要求是环保床单、ISO10993、ISO11607认证和微生物屏障保护、优良的灭菌方法、生物相容性和预防相关感染(HAI)。例如,III医疗器械吸塑盒底书都规定了生产企业选择材料品牌、生产厂家和质量标准。如规定的伊士曼PETG6763,不能使用再生料、再生料等。尽管美国FFDCA联邦法规第21卷(CFR)对食品包装材料提出了明确要求,但由于我国食品安全领域众所周知的原因,食品包装行业的发展也是病态的。目前,全国生产食品包装材料的企业近万家,产品种类繁多,生产规模差异大,小型作坊式生产企业较多。市场上的食品包装都是工业原料和回收材料。尤其是回收材料,紫外线杀菌后会沉淀出大量有害物质,对人体健康构成威胁。特别是近年来,由食品包装材料引发的食品安全问题层出不穷,如塑料包装材料和薄膜邻苯增塑剂事件、用RPET代替APET等。最明显的例子是,生产饭盒的主要原料是聚丙烯,但厂商在生产过程中往往会加入工业碳酸钙作为填充物。由于工业碳酸钙是一种可塑性较差的粉末,过量使用时粉末很难粘合在一起,所以生产的饭盒容易出现软化、渗漏等质量问题。因此,厂家还必须添加一种特殊的原料--工业石蜡。工业石蜡含有致癌物和多环芳烃,消费者容易食用。


食品级塑料盒的原材料即使用于食品也不能通过,更不用说生产要求更高的医用级塑料盒了。模具上的医用吸引盒采用铝制模具,主要由ZL401、6061、7075等材料制成。但从整体模具加工精度和各项性能来看,6061是一种较好的材料,因此医用级吸塑盒模具采用6061铝。而食品吸塑盒模具的制作好坏不一,有铝模、铜模,甚至使用塑料模具时批量较少。实际上,铜模是内粉外铜的结构,洁净度达不到医疗器械包装的要求。较大的食品级塑料盒生产企业普遍采用一体化成型机,采用低温高速上下模成型方式,产量高、效率高是其优势,但医药行业产品一般品种多、数量少。虽然一体化成型机的外壳摸起来很硬,但产品的物理性能(如抗坠落)相对较差,容易产生应力和变形。还有更大的风险:由于一体化成型机效率极高,冲压段虽有加热刀模的措施,但仍有刮边飞出,一旦进入壳体,很难与灯具试验台结账。如果拆开自动堆叠的塑料盒进行全面检查,很容易造成二次划痕,影响外观质量(划痕也是造成不溶性颗粒的原因之一)。医用级别的吸尘箱需要10-10万个或更多的清洁车间。然而,食品级泡沫盒的生产环境参差不齐,有的甚至不能保证300000级的洁净车间,但都有QS认证。医用级吸塑盒在生产过程中应严格控制不溶性颗粒和初始污染细菌。特别是III型医疗器械的包装。然而,食品级吸塑盒的生产环境远远不能满足这些要求,因为这些质量控制需要专业的实验室,即活菌手术室和微生物限制室。还需要有经过正规培训的专业实验室人员和专业检测设备。


这些都是食品级塑料盒目前拿不到的。医疗器械的包装检验不同于食品或其他工业品的包装检验。医疗器械包装验证指定了权威的安全评估实验室和机构,能够科学高效地评估医疗器械包装吸箱的安全性和有效性。从原料的生物相容性和毒理学特性、理化特性,到对吸塑盒成型和密封工艺的适应性,再到预期的杀菌工艺、预期的设计有效期、运输方式等,直至整个包装系统的微生物屏障,都有严格的验证程序和法律法规要求。这些专业的包装验证正是目前食品包装行业所缺乏的。目前,食品包装材料标准与欧美发达国家食品包装标准还存在一定差距,如标准缺失、交叉重复、卫生质量标准与行业标准矛盾等。更不用说用食品级塑料盒取代医疗级塑料盒了。综上所述,如果用食品级塑料盒代替医用级塑料盒,用食品级塑料盒包装的医疗器械可能会成为致命武器,不是用来抢救病人,而是作为利器。医疗器械的包装是一道生命屏障,从包装材料的选择、结构设计、工艺实施、包装实验检验等方面都起着至关重要的作用。除考虑包装材料的物理、化学性能外,还应考虑灭菌包装的工艺验证。也就是说,考虑了初始老化、灭菌老化和加速老化特性。选择符合无菌要求的包装是医疗器械生产企业的必然选择,而适应灭菌技术的理念是医疗器械产品的最高保障。

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